Eettinen toimikunta

Lausuntopyynnöt Jyväskylän yliopiston eettiselle toimikunnalle

TIETOSUOJA-ASETUKSEN VOIMAANTULO

EU:n tietosuoja-asetusta sovelletaan 25.5.2018 lukien henkilötietojen käsittelyyn tieteellisessä tutkimuksessa. Kansallista tietosuojalakia ei ole vielä hyväksytty eduskunnassa. Kun se hyväksytään, ohjeistuksiin saattaa tulla täsmennyksiä.

Lausuntopyyntöön tulee liittää toteutettu tietosuojan riskien arviointi, jos lainsäädäntö sitä edellyttää tai tällainen on muutoin laadittu. Yliopiston ohjeet ja mallipohja riskien arviointiin: https://uno.jyu.fi/fi/ohjeet/turvallisuus-tietoturva-ja-tietosuoja/tietosuoja/tietosuojaa-koskeva-vaikutustenarviointi

Vaikutustenarvioinnin voi tehdä Ranskan valvontaviranomaisen työkalun avulla:
https://www.cnil.fr/en/open-source-pia-software-helps-carry-out-data-protection-impact-assesment

Tiedote tutkittaville (tietosuojailmoitus)

Yliopiston tietosuojavastaava on laatinut mallipohjan tutkittavan informoinnista tietosuoja-asetuksen edellyttämällä tavalla. Tätä informointia kutsutaan tietosuojailmoitukseksi. Jos tutkimus perustuu tutkittavan suostumukseen tietosuojailmoituksen lisäksi on mallipohja tutkittavan allekirjoituksia varten. Mallipohjat sisältävät paljon ohjeita, koska vanhojen rekisteriselosteiden läpikäynnissä on ilmennyt paljon henkilötietojen käsittelyyn liittyviä puutteita. Informointi tulee toteuttaa huolellisesti ja annettujen ohjeiden mukaan.

Mallipohjat yliopiston Intrassa:
-Tietosuojailmoitus- ja suostumuslomakepohjat suomeksi: https://uno.jyu.fi/fi/ohjeet/turvallisuus-tietoturva-ja-tietosuoja/tietosuoja/mallipohjat-tietosuojailmoitus-eli-rekisteroidyn-informointi/hallinnon-ja-tieteellisen-tutkimuksen-mallipohjat
- Tietosuojailmoitus- ja suostumuslomakepohjat englanniksi: https://uno.jyu.fi/en/help-centre/working-at-jyu/data_privacy/privacy-notice-template
- Katso lisäksi ohje "Mikä on tietosuojailmoitus ja seloste käsittelytoimista?": https://uno.jyu.fi/fi/ohjeet/turvallisuus-tietoturva-ja-tietosuoja/tietosuoja/tietosuojailmoitus

Eri organisaatioiden ohjeet voivat tällä hetkellä poiketa lomakemallien osalta.

Mikäli tutkimuksessa poiketaan tietoon perustuvan suostumuksen periaatteesta, perustelut ratkaisulle esitetään tutkimuksen eettisyyttä koskevassa arviossa.

Tieteellisen tutkimuksen rekisteriselostetta ei enää tarvita EU:n tietosuoja-asetuksen voimaantulon myötä. Yliopiston tietosuojailmoitus pohja on laadittu siten, että se kattaa sekä rekisteröidyn informointia että ”selostetta käsittelytoimista” koskevat vaatimukset. Kun yliopisto on rekisterinpitäjä, tulee tietosuojailmoitus toimittaa myös tietosuojavastaavalle, kun se on valmis (tietosuoja@jyu.fi).

Kun alaikäisen tutkittavan vanhemmalta tai muulta huoltajalta pyydetään erikseen suostumus, myös se tulee liittää lausuntopyyntöön. Mikäli tutkittava ei mielenterveydellisen häiriön, kehitysvammaisuuden tai muun vastaavan syyn vuoksi kykene pätevästi antamaan suostumustaan, se tulee pyytää tutkittavan huoltajalta tai hänen lailliselta edustajaltaan. Myös tämä suostumuslomake tulee liittää lausuntopyyntöön. Ks. tästä tarkemmin uusi ohjeisto, s. 3.

YLEISTÄ LAUSUNTOPYYNNÖISTÄ

Eettinen toimikunta antaa lausunnon suunnitellun tutkimuksen eettisestä hyväksyttävyydestä. Tutkijat ja tiedekunnat osana tiedeyhteisöä vastaavat ensisijaisesti tutkimuksen eettisyyden arvioinnista ja sen eettisestä toteuttamisesta. Lausuntoa haetaan eettiseltä toimikunnalta siinä vaiheessa kun tutkimuksen toteuttamisesta on tehty päätös, mutta ennen tutkimuksen käytännön toimien aloittamista. Tutkijoita pyydetään ottamaan huomioon, että käytännön toimien aloittamisen jälkeen jätettyihin lausuntopyyntöihin ei yleensä pystytä antamaan puoltavaa lausuntoa.

Lausuntoa voivat hakea Jyväskylän yliopiston omat tutkijat ja yliopistoon kiinteässä yhteistyösuhteessa olevat tutkijat sekä tutkijaryhmät. Tällainen kiinteä yhteistyösuhde tulee aina kuvata tutkimussuunnitelmassa ja rekisteriselosteessa. Hakijana on projektin johtaja.

Opinnäytteiden ohjaajat vastaavat siitä, että opinnäytetöissä noudatetaan eettisiä periaatteita. Mikäli tutkinnon opinnäyte suunnitellaan toteutettavaksi tavalla, joka kuuluu ennakkoarviointia edellyttävien tutkimusasetelmien ryhmään, ohjaajan tulee hakea ennakkoarviointia eettiseltä toimikunnalta.

Eettinen ennakkoarviointi ei siirrä tutkijan vastuuta omasta tutkimuksestaan ja sen ratkaisuista eettiselle toimikunnalle.

Lausuntopyyntöasiakirjat lähetetään toimikunnan sihteerille Petteri Niemelle sähköpostin liitetiedostona, sähköpostisoitteeseen secretary-ethicomm@jyu.fi, yhdeksi PDF-tiedostoksi koottuna.

Lausuntopyyntöjen tulee olla sihteerillä kaksi viikkoa ennen kokousta, jossa tutkimus halutaan käsiteltävän. Eettisen toimikunnan kokousajankohdat löytyvät täältä

Toimikunnan toimivaltaan tai lausuntopyynnön tarpeeseen liittyen ota yhteys toimikunnan sihteeriin.

MILLOIN PYYDÄN LAUSUNTOA

Lausuntoa tulee pyytää seuraavan kaltaisiin tutkimusasetelmiin, jotka sisältävät seuraavin tavoin vuorovaikutusta tutkittavien ihmisten kanssa:
1. Tutkimuksessa puututaan tutkittavien fyysiseen koskemattomuuteen,
2. Tutkimuksessa poiketaan tietoon perustuvan suostumuksen periaatteesta (arviointia ei kuitenkaan edellytetä julkisten ja julkistettujen tietojen, rekisteri ja asiakirja-aineistojen ja arkistoaineistojen tutkimukseen),
3. Tutkimus kohdistuu alle 15-vuotiaisiin ilman huoltajan erillistä suostumusta tai informointia, jonka perusteella huoltajalla on mahdollisuus kieltää lasta osallistumasta tutkimukseen, eikä tutkimusta toteuteta osana varhaiskasvatuksen toimintayksikön tai koulun normaalitoimintaa.
4. Tutkimukset, joissa tutkittaville esitetään poikkeuksellisen voimakkaita ärsykkeitä, joiden mahdollisten haittojen arviointi edellyttää erityisasiantuntemusta (esim. väkivaltaa tai pornografiaa sisältävät tutkimukset),
5. Tutkimukset, joissa on riski aiheuttaa tutkittaville normaalin arkielämän rajat ylittävää pitkäaikaista henkistä haittaa (trauma, masennus, unettomuus).
6. Tutkimukset, joiden toteuttaminen voi merkitä turvallisuusuhkaa tutkittaville (esim. perheväkivaltaa koskevat tutkimukset).

Lausuntoa voidaan pyytää myös niistä tutkimuksista, joissa tutkimuksen julkaisija, rahoittaja tai yhteistyökumppani sitä vaatii.

OHJEET LAUSUNTOPYYNTÖJEN LAATIMISEEN:

Toimikunta edellyttää lausunnon hakijoita arvioimaan tutkimustaan Hyvä tieteellinen käytäntö -ohjeistuksen sekä Jyväskylän yliopiston Julkaisueettisten ohjeiden näkökulmasta. Lausuntopyyntöjen saatekirjeessä tulee lyhyesti kuvata miten em. ohjeistukset on otettu tutkimuksessa huomioon.

Toimikunta edellyttää lausuntonsa perusteeksi seuraavat kuusi asiakirjaa koostettuna yhdeksi tiedostoksi:

1. Saatekirje ( täytettävä lomakepohja löytyy tästä
2. Tutkimussuunnitelman tiivistelmä (englanninkielisessä tutkimuksessa suomeksi)
3. Tutkimussuunnitelma
- tutkimussuunnitelman tulee sisältää selvityksen siitä miten tutkittavat rekrytoidaan sekä tutkimuksesta vastaavan henkilön arvioinnin tutkimuksen eettisyydestä
4. Tutkittavalle annettava materiaali (esimerkiksi päiväkirjat ja kyselylomakkeet)
5. Tietosuojailmoitus, joka toimii myös tiedotteena (esitäytetty lomakepohja malliksi)
6. Suostumuslomake (esitäytetty lomakepohja malliksi)

Joissain tapauksissa tiedottaminen on mahdollista hoitaa kaksiportaisesti. Tämä voi tapahtua esimerkiksi niin, että tutkittaville annetaan mallipohjaa suppeampi tiedote ja uuden tietosuoja-asetuksen mukainen kattava kuvaus tutkimuksesta tarjotaan nettisivulla. Tällaisissa tapauksissa lausuntopyynnössä täytyy perustella kaksiportaisen tiedottamisen käyttö ja mukaan täytyy liittää tarkka kuvaus tiedottamisen vaiheista, tavoista ja sisällöistä.

Mikäli lausunnonpyytäjä ei halua käyttää valmiita mallilomakepohjia, kannattaa asiasta olla yhteydessä toimikunnan sihteeriin (secretary-ethicomm@jyu.fi) jo ennen lausuntopyynnön jättämistä.

Tutkittaville jaettavasta informaatiosta tulee AINA ilmetä seuraavaa

  1. Tutkijoiden yhteystiedot sekä vastuullinen johtaja
  2. Tutkimuksen taustatiedot soveltuvin osin: tutkimuslaitos tai -laitokset ja tukiorganisaatiot tai -henkilöryhmät
  3. Tutkimusaineiston tietoturvallinen säilyttäminen
  4. Tutkimuksen tarkoitus, tavoite ja merkitys
  5. Menettelyt, joiden kohteiksi tutkittavat joutuvat
  6. Hyödyt ja haitat, joita tutkittavat voivat kohtuudella odottaa. Erityisesti tutkimuksen aiheuttamat mahdolliset rasitteet tai terveydelliset riskit tutkittaville sekä niiden todennäköisyys
  7. Miten ja mihin tietoja aiotaan käyttää
  8. Tutkittavien oikeudet: että he voivat kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen, että he voivat missä tahansa vaiheessa kysyä lisätietoja tutkimuksesta ja että he voivat missä vaiheessa tahansa perua osallistumisensa tutkimukseen ilman, että keskeyttämisestä aiheutuu heille seuraamuksia
  9. Tutkittavien vakuutusturva
  10. Tutkittavan tai hänen huoltajansa/lailisen edustajansa suostumus tutkimukseen osallistumisesta

Vastuulliseksi johtajaksi nimetään pääsääntöisesti oppiaineen professori tai muu tohtorin tutkinnon suorittanut henkilö. Vastuullinen johtaja vastaa siitä, että jokaista tutkimusta suorittavalla tai avustavalla henkilöllä on riittävä ammattitaito tehtäväänsä.

Kansainvälisen yhteistyöhankkeen lausuntopyynnössä tulee selvittää, miten eettiset vastuukysymykset on otettu huomioon ulkomailla suoritettavissa tutkimuksissa. Myös eri maiden omat käytännöt ja vaatimukset tutkimuksen eettisistä näkökohdista on huomioitava.

Jos tutkittava on alaikäinen, suostumus tulee pyytää hänen huoltajaltaan tai lailliselta edustajaltaan. Mikäli tutkittava ei mielenterveydellisen häiriön, kehitysvammaisuuden tai muun vastaavan syyn vuoksi kykene pätevästi antamaan suostumustaan, se tulee pyytää tutkittavan huoltajalta tai hänen lailliselta edustajaltaan. Myös tämä suostumuslomake tulee liittää lausuntopyyntöön.

Mikäli eettistä ennakkoarviointia pyytävä on erimieltä toimikunnan kanssa lausuntomateriaalin mahdollisista muutostarpeista, hän voi saattaa asian Tutkimuseettisen neuvottelukunnan käsiteltäväksi.

Ihmistieteellisen ja lääketieteellisen tutkimuksen välinen rajanveto:

Lääketieteellisen tutkimuksen osalta lausunnon antaa Keski-Suomen sairaahoitopiirin eettinen toimikunta.

Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 2§:n mukaan: Lääketieteellisellä tutkimuksella tarkoitetaan sellaista tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä. Lain piiriin kuuluvan lääketieteellisen tutkimuksen tulee hakea eettisen toimikunnan lausunto Keski-Suomen sairaanhoitopiirin tutkimuseettiseltä toimikunnalta.

Jyväskylän yliopiston eettisen toimikunnan toimivalta on määritelty yhteistyössä Keski-Suomen Sairaanhoitopiirin eettisen toimikunnan kanssa valmistellussa rajanvetodokumentissa. Eettinen toimikunta edellyttää käsiteltävissä lausuntopyynnöissä pohdintaa ja kannanottoa siitä, miksi kyseessä oleva tutkimus ei ole lääketieteellinen tutkimus ja miksi se kuuluu Jyväskylän yliopiston eettisen toimikunnan käsiteltäväksi. Pohdinnan voi kuitenkin jättää pois, mikäli ei ole syytä olettaa asian olevan tulkinnanvarainen.

Keski-Suomen sairaanhoitopiirin tutkimuseettisen toimikunnan sivut löytyvät www.ksshp.fi / Tutkimus- ja kehittämistoiminta / Eettinen toimikunta. Lisätietoja antaa Päivi Lampinen, eettisen toimikunnan sihteeri, eettinentoimikunta@ksshp.fi tai puhelin (014) 269 5134.

Huom! Samaa tutkimusta koskeva lausunto pyydetään vain yhdeltä eettiseltä toimikunnalta.

Vakuutukset

Jyväskylän yliopiston henkilökunta ja toiminta on vakuutettu. Vakuutus sisältää potilasvakuutuksen, toiminnanvastuuvakuutuksen ja vapaaehtoisen tapaturmavakuutuksen.

Tutkimuksissa tutkittavat (koehenkilöt) on vakuutettu tutkimuksen ajan ulkoisen syyn aiheuttamien tapaturmien, vahinkojen ja vammojen varalta. Tapaturmavakuutus on voimassa mittauksissa ja niihin välittömästi liittyvillä matkoilla. Tapaturman lisäksi korvataan vakuutetun erityisen ja yksittäisen voimanponnistuksen ja liikkeen välittömästi aiheuttama lihaksen tai jänteen venähdysvamma, johon on annettu lääkärinhoitoa 14 vuorokauden kuluessa vammautumisesta. Korvausta maksetaan enintään kuuden viikon ajan venähdysvamman syntymisestä. Voimanponnistuksen ja liikkeen aiheuttaman venähdysvamman hoitokuluina ei korvata magneettitutkimusta eikä leikkaustoimenpiteitä.

Tapaturmien ja sairastapausten välittömään ensiapuun mittauksissa on varauduttu tutkimusyksikössä. Laboratoriossa on ensiapuvälineet ja varusteet, joiden käyttöön henkilökunta on perehtynyt. Tutkittavalla olisi hyvä olla oma henkilökohtainen tapaturma/sairaus- ja henkivakuutus, koska tutkimusprojekteja varten vakuutusyhtiöt eivät myönnä täysin kattavaa vakuutusturvaa esim. sairauskohtauksien varalta.

Jaa |