Yleiset ohjeet:
- Tutkimussuunnitelma laaditaan tavalliseen tapaan, ottaen kuitenkin huomioon eettisen ennakkoarvioinnin kannalta välttämättömät seikat ja selvitykset.
- Hyödynnä alla esitettyä sisällysluettomallia ja ohjeita.
- Poikkeus: voit hyödyntää muihin tarkoituksiin (esimerkiksi rahoitushakemukseen) jo laatimaasi tutkimussuunnitelmaa, mutta varmista, että kaikki lausuntopyynnössä edellytettävät asiat tulevat käsitellyiksi. Rakenteen ja väliotsikoiden ei siis siinä tapauksessa tarvitse olla alla esitetyn mukaisia.
- Kaikkea ei tarvitse toistaa eri lausuntopyynnön dokumenteissa: voit viitata muihin lausuntopyynnön liitteisiin, joissa ko. asia on kuvattu. Huolehdi, että eri dokumenttien välillä ei ole keskenään ristiriitaisia kuvauksia samasta asiasta.
- Huomaa, että haittariskien arviointi eettisestä näkökulmasta tehdään opinnäytteiden osalta niin, että opinnäytteen tekijä tekee arvion tutkimussuunnitelmassa (kohta 2.5), mutta ohjaaja laatii liitteen 3. kokonaisuudessaan.
Tutkimussuunnitelman tulee sisältää seuraavat alakohdat:
Tee tutkimussuunnitelmaan alakohtien mukaiset alaotsikot.
2.1 Tutkimuksen tausta, tavoite ja merkitys
Kuvaa selkeästi tutkimuksen tausta, tarkoitus ja tavoite vastaavalla tavalla kuin esimerkiksi rahoitushakemuksessa.
Kuvaa tässä luvussa tutkimusryhmän koostumus, affiliaatiot ja roolit.
2.2 Tutkimusasetelma- ja menetelmät
Kuvaa selkeästi tutkimusasetelma ja tutkimuskysymykseen liittyvät menetelmät vastaavalla tavalla kuin esimerkiksi rahoitushakemuksessa.
2.3 Tutkittavien rekrytointi ja tietoon perustuvan suostumuksen prosessi
Tässä luvussa kuvataan ja perustellaan:
- Henkilöt tai henkilöiden ryhmät, joita tutkimukseen kutsutaan tutkittaviksi: määrä, ikähaarukka, sisäänotto- ja poissulkukriteerit.
- Miten ja kuka arvioi sisäänotto- ja poissulkukriteerit? HUOM. että poissulkevien sairauksien osalta on selkeyden vuoksi pääsääntöisesti kysymys diagnosoiduista sairauksia.
- Miten tutkittavat identifioidaan?
- Millaisin menettelyin tutkittaviin otetaan yhteyttä? Esimerkiksi missä ilmoitetaan tutkimuksesta, miten otetaan yhteyttä jne.
- Missä vaiheessa, miten ja kuka: tutkittavien tiedottaminen tutkimuksesta; suostumusten pyytäminen ja saaminen? Kuvaa täsmälliset menettelytavat.
2.4 Tutkimuksen kulku ja toimenpiteiden kuvaus
- Tässä kuvataan, miten aineistoa konkreettisesti kerätään ja perustellaan menetelmien valinta tutkimuskysymykseen vastaamisen näkökulmasta.
- Tarpeettomia toimenpiteitä tai tarpeettoman laajaa tietojen keräämistä tutkittavilta/koehenkilöiltä on eettisestä näkökulmasta vältettävä.
- Silloin, kun tutkimuksessa puututaan tutkittavien fyysiseen koskemattomuuteen, tutkimuksen suunnittelussa on soveltuvin osin noudatettava lääketieteellistä tutkimusta koskevan lain perusteella annettuja ohjeita.
Tässä luvussa kuvattua tutkimuksen kulkua hyödynnetään tiedotteen sisällössä: sisältöjen on vastattava toisiaan, mutta tiedotteessa tutkimuksen kulku kuvataan helposti ymmärrettävällä kielellä. Vältä liitteiden väliset ristiriitaisuudet.
Miten eettinen toimikunta arvio tutkimuksen kulun ja toimenpiteiden kuvausta?
- Onko tutkimuksen kulku suunniteltu siten, että tutkittaville/koehenkilöille ei aiheudu tarpeettomia riskejä tai haittoja.
-
Toimikunta arvioi kyselyjen osalta esitettäviä kysymyksiä siitä näkökulmasta, voivatko ne aiheuttaa tutkittavalle epämukavia tuntemuksia tai vakavampia reaktioita, ts. noudatetaanko vahingoittamisen välttämisen periaatetta.
2.5 Haittariskien arviointi
Eettinen toimikunta kiinnittää arvioinnissa erityistä huomiota tähän asiakokonaisuuteen.
Tässä kuvattavat asiat ovat osittain päällekkäisiä liitteen 3. (eettinen arvio) kanssa, joten on suositeltavaa tehdä kattava kuvaus yhteen kohtaan lausuntopyyntöä ja viitata siihen muissa liitteissä, jotta vältetään liitteiden väliset ristiriitaisuudet. HUOMAA kuitenkin, että haittariskien arviointi tehdään opinnäytteiden osalta niin, että opinnäytteen tekijä tekee arvion tutkimussuunnitelmassa (kohta 2.5), mutta ohjaaja laatii liitteen 3. kokonaisuudessaan.
Tässä tutkimussuunnitelman luvussa kuvataan mahdolliset tutkittaville henkilöille, heidän läheisilleen ja mahdollisesti myös tutkijalle itselleen koituvat riskit ja haitat sekä suunnitelma niiden välttämiseksi tai minimoimiseksi.
Tämän luvun kuvauksia hyödynnetään tiedotteen sisällössä: sisältöjen on vastattava toisiaan, mutta tiedotteessa mahdolliset riskit ja haitat kuvataan helposti ymmärrettävällä kielellä. Vältä liitteiden väliset ristiriitaisuudet
Miten yllä mainittuja riskejä arvioidaan eettisessä ennakkoarvioinnissa
TENKin ohjeistuksen mukaan eettisen toimikunnan tulee arvioida onko tutkimuksessa seuraavia haittoja ja riskejä:
- Tutkimukseen osallistumisessa poiketaan tietoon perustuvan suostumuksen periaatteesta.
- Tutkimuksessa puututaan tutkittavien fyysiseen koskemattomuuteen.
- Tutkimus kohdistuu alle 15-vuotiaisiin ilman huoltajan erillistä suostumusta tai informointia, jonka perusteella huoltajalla olisi mahdollisuus kieltää lasta osallistumasta tutkimukseen.
- Tutkimuksessa tutkittaville esitetään poikkeuksellisen voimakkaita ärsykkeitä.
- Tutkimuksessa on riski aiheuttaa tutkittaville tai heidän läheisilleen normaalin arkielämän rajat ylittävää henkistä haittaa.
- Tutkimuksen toteuttaminen voi merkitä turvallisuusuhkaa tutkittaville tai tutkijalle tai heidän läheisilleen.
Arvioinnissa
- varmistetaan, ettei tutkimukseen sisälly turhia riskejä, jotka voitaisiin välttää vähentämättä tutkimuksen tieteellistä arvoa,
- arvioidaan tutkittaville henkilöille, heidän läheisilleen ja mahdollisesti myös tutkijalle itselleen koituvat riskit, haitat ja niiden todennäköisyys suhteessa niiden välttämiseksi tehtyihin suunnitelmiin,
- arvioidaan, ovatko riskit ylipäätään moraalisesti hyväksyttäviä. Moraalisesti hyväksyttävän riskin rajaa voi nostaa, jos tutkimuksen tieteellinen arvo on erittäin suuri ja tutkimuksesta ei koidu tutkittaville haittaa (tutkimukset, joissa ei noudateta tietoon perustuvaa suostumusta) tai tutkimukseen osallistuvat ihmiset pystyvät arvioimaan mahdollisia haittoja myös itse heille annettavan informaation varassa.
2.6 Tutkimuksen julkaiseminen
- TENKin ohjeen mukaan yleisperiaatteena on, että tutkimukseen osallistuneiden ja julkaisussa mainittujen henkilöiden yksityisyyttä suojellaan. Tapauskohtainen harkinta tehdään sananvapauden kanssa yhteen sovittaen.
- Tutkittujen henkilöiden tietoja ei yleensä ole tarkoituksenmukaista julkaista niin, että tutkimuksessa mukana olleet henkilöt voisi tunnistaa.
- Tutkittaville tai tietoja tutkimukseen antaneille ei kuitenkaan tule luvata täyttä tunnistamattomuutta esimerkiksi tiedotteessa, ellei se ole toteutettavissa (kaikki tieto on peruuttamattomasti anonymisoitu).
- Toisaalta ei ole eettisesti hyväksyttävää pyytää tutkittavalta suostumusta julkaista tutkimustulokset niin, että tutkittavan voi niistä tunnistaa.
Esimerkkejä poikkeuksista:
- Henkilöhaastatteluihin tai muistitietoaineistoihin perustuvaan tutkimusjulkaisuun voidaan tietoja antaneen tai haastatellun henkilön suostumuksella sisällyttää heidän nimensä ja muista taustatietoja
- Toiminnastaan julkisuudesta tunnetut taiteilijat, kirjailijat, huippu-urheilijat jne., joiden osalta on vaikea salata henkilöllisyys tai tutkimuskysymyksen selvittämisen kannalta on olennaista, että tiedetään, kuka tutkimuksen kohde on.
- Merkittävää valtaa käyttävät tai käyttäneet julkisuuden henkilöt, joiden yksityisyys on kapeampi kuin muilla yksityishenkilöillä: esimerkiksi poliitikot, virkamiehet jne.
On muistettava, että myös julkisuuden henkilöillä on yksityisen elämän piiri, jota on kunnioitettava.
Miten tutkimuksen julkaisemista arvioidaan eettisessä ennakkoarvioinnissa?
Toimikunta kiinnittää arvioinnissaan huomiota siihen, onko tutkittavien yksityisyyden suojaan kiinnitetty riittävästi huomiota julkaisusuunnitelmassa. Tunnisteellisena esittämiseen tuloksissa tai julkaisuissa on esitettävä perustelut, jotka pohjaavat tieteellisiin argumentteihin.
